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Braile Biomédica recebe certificação europeia MDR

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A Braile Biomédica conquistou a certificação europeia MDR (Mandatory Disclosure Regulation), que permite a comercialização de seus produtos em 27 países da União Europeia e em outros territórios que exigem o selo como Índia, Turquia, Emirados Árabes e África do Sul. Desenvolvedora de dispositivos médicos para o coração com tecnologia 100% nacional, a empresa cumpriu a entrega de documentos e passou por rigorosas auditorias que provam seu comprometimento com os critérios de segurança, higiene e proteção ambiental exigidos pela UE.

Todo o processo foi coordenado pelo doutor em Engenharia da Produção, Luís Antônio Verdi, e, posteriormente, recebeu aprovação pela British Standards Institution (BSI), principal órgão de padronização do Reino Unido, que seguirá certificando os produtos anualmente. “Foram cinco anos de muito esforço e dedicação para alcançar essa conquista que representou uma nova era para a Braile, a abertura a um mercado próspero e repleto de oportunidades para levarmos nossa assinatura brasileira inovadora, avançada, segura e mais acessível a outros países”, declara Patrícia Braile Verdi, filha do fundador Domingo Marcolino Braile e presidente executiva da empresa.

Pesquisador e inventor, Braile se tornou conhecido como “consertador de corações”, após revolucionar a área de dispositivos médicos cardíacos. Em toda a sua carreira médica, criou e auxiliou a implantação de 21 serviços médicos em diversos centros e hospitais. Sob sua direção, a Braile Biomédica foi pioneira no desenvolvimento de válvulas biológicas cardíacas e enxertos de pericárdio bovino, inovação que fez com que o Brasil entrasse no ranking de cirurgias cardíacas entre as primeiras posições. “Somos uma empresa familiar que contou com três gerações trabalhando juntas. Alcançamos lugar de destaque como referência internacional porque assumimos como missão primordial conceber tecnologias revolucionárias para atender tanto às necessidades dos profissionais da saúde quanto das milhares de pessoas com problemas cardíacos que dependem de cuidados para viver com qualidade”, comenta Patrícia.

Atualmente, a Braile abastece aproximadamente 250 instituições de todo o Brasil com produtos para cirurgia cardíaca, endovascular e oncológica, além de realizar a exportação de dispositivos para cerca de 50 países, como Argentina, Portugal, Alemanha, Ucrânia, Rússia, Itália e Tailândia, dentre outros territórios. Em média, a empresa exporta mais de 15 mil itens por ano, o que contabiliza cerca de mais de 1 milhão de produtos exportados até o momento. Entre os dispositivos mais procurados estão válvulas biológicas, endopróteses, conjunto para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e o ECMO, sistema de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (pulmão artificial), inovação que salvou milhares de vidas, no auge da pandemia de Covid-19.

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O futuro do armazenamento de imagens médicas no Brasil

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Por Ricardo Prudêncio

A gestão de imagens médicas no Brasil enfrenta desafios crescentes, especialmente em relação à infraestrutura necessária para garantir o armazenamento seguro e eficiente desses dados. Desde 1983, o padrão DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) se consolidou como o formato ideal para exames como ultrassonografias, raios X, mamografias, tomografias, ressonâncias magnéticas e PET/CTs. Contudo, o volume crescente de informações médicas, geradas diariamente, tornou o armazenamento e a gestão desses dados cada vez mais complexos e dispendiosos. Segundo a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), a telerradiologia tem se desenvolvido cada vez mais no país, gerando valor para toda a cadeia de saúde. Além disso, o mercado global de diagnóstico por imagem projeta um crescimento anual de aproximadamente 8-10% nos próximos cinco anos, alcançando um valor estimado entre 40 a 50 bilhões de dólares até 2028.

A necessidade de modernizar o armazenamento de dados e reduzir os custos crescentes no setor de saúde tem impulsionado a adoção de soluções em nuvem em todo o mundo. O mercado global de armazenamento em nuvem na saúde deve alcançar US$ 153,1 bilhões até 2030, com um crescimento anual de 15,8%. Esse cenário deixa claro que não se trata apenas de uma inovação isolada, mas uma transformação global, com a promessa de enfrentar os desafios modernos de segurança, eficiência e escalabilidade no setor de saúde.

Quando comecei a trabalhar com sistemas de PACS em 2010, vi de perto a realidade das instituições de saúde brasileiras. Era comum encontrar grandes salas dedicadas apenas a servidores de TI, ocupando espaço valioso e exigindo manutenções constantes. Em muitos casos, era preciso alugar áreas externas para garantir que, em caso de desastre, os dados estivessem minimamente protegidos. Isso representava um custo alto e um risco considerável, tanto financeiro quanto operacional.

A nuvem, então, surge como uma alternativa revolucionária a esses antigos métodos de armazenamento. Com sistemas de arquivamento e comunicação de imagens (PACS) em nuvem, os custos associados a infraestrutura física, manutenção e atualização de servidores são substancialmente reduzidos. E há um benefício crucial: a escalabilidade. À medida que a demanda cresce, a nuvem se adapta, permitindo o armazenamento de dados de maneira flexível, sem a necessidade de investimentos adicionais em hardware.

Mesmo com esses avanços, a realidade é que muitas instituições de saúde ainda permanecem apegadas a soluções cliente-servidor e armazenamento local. Essa resistência à mudança geralmente está enraizada em modelos de negócios ultrapassados e na falta de inovação de certos fornecedores de tecnologia. Infelizmente, essa postura limita o potencial de modernização e expõe as instituições a riscos operacionais e financeiros evitáveis.

Mas, migrar para a nuvem envolve mais do que simplesmente modernizar a infraestrutura. Há questões fundamentais que precisam ser abordadas para que essa transição seja realmente bem-sucedida. Como a equipe de TI lida com os altos custos iniciais e contínuos? Como será garantida a segurança dos dados sensíveis dos pacientes? Existe um plano robusto para recuperação de desastres que proteja informações críticas? E, conforme a demanda cresce, como o sistema será escalado para suportar o aumento no volume de dados?

Além disso, a mobilidade e o acesso remoto exigem uma adaptação cuidadosa da equipe médica. Em um país como o Brasil, onde o número de médicos radiologistas é limitado, especialmente nas áreas mais remotas, como a equipe médica pode contar com um sistema que permita diagnósticos rápidos e precisos, sem comprometer a qualidade do atendimento? Essas são perguntas que destacam a importância de uma análise cuidadosa e de uma implementação estratégica de soluções em nuvem.

Quando falamos de PACS em nuvem, os benefícios vão muito além da redução de custos. A segurança dos dados, por exemplo, é um aspecto essencial. Provedores de nuvem como a Amazon Web Services (AWS) projetam suas infraestruturas para atender aos mais altos padrões de conformidade e segurança, como a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) no Brasil e a HIPAA nos Estados Unidos. Esse tipo de proteção é vital para as instituições de saúde, que lidam diariamente com dados sensíveis de seus pacientes.

Outro ponto importante é a mobilidade. Em emergências ou em áreas remotas, onde especialistas locais podem ser escassos, o acesso rápido às imagens e laudos é essencial para garantir diagnósticos ágeis e precisos. Além disso, a continuidade do negócio é garantida em casos de desastres naturais, como as enchentes recentes no Rio Grande do Sul, que destruíram servidores e resultaram na perda de dados críticos. O armazenamento em nuvem protege essas informações e assegura a continuidade das operações, oferecendo uma camada de segurança que o armazenamento local simplesmente não consegue alcançar.

Mesmo com todos esses benefícios, algumas instituições ainda optam por soluções híbridas, armazenando dados recentes localmente e transferindo apenas arquivos mais antigos para a nuvem. Essa abordagem, embora econômica à primeira vista, pode prejudicar a eficiência dos profissionais de saúde, dificultando o acesso rápido a históricos de pacientes e ainda comprometendo o diagnóstico. A decisão de migrar para um PACS em nuvem vai muito além do porte ou do orçamento da instituição; trata-se de uma busca por eficiência, segurança e excelência no atendimento ao paciente. Para garantir um sistema de saúde moderno e sustentável no Brasil, é fundamental que as instituições reavaliem seus modelos de armazenamento e gestão de imagens médicas, adotando tecnologias que estejam em sintonia com as demandas contemporâneas.

A modernização do armazenamento de imagens médicas não é uma escolha, mas uma necessidade imperativa para o setor de saúde brasileiro. A nuvem é um caminho sólido nessa direção, proporcionando benefícios tangíveis que impactam positivamente tanto as instituições quanto os pacientes.


*Ricardo Prudêncio é Country Manager da Eden no Brasil.

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Atividade física é caminho para quem quer parar de fumar

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Exercícios melhoram o condicionamento e liberam substâncias que aliviam sintomas da abstinência

Com benefícios que vão além do condicionamento do corpo, a atividade física contribui significativamente para quem deseja parar de fumar, aliviando os sintomas físicos e psicológicos da abstinência e ajudando a reduzir o hábito em momentos de ócio.

Segundo Carolina Salim, pneumologista do A.C. Camargo Cancer Center, o esporte pode oferecer uma “injeção” natural de bem-estar que alivia sintomas das crises de abstinência gerados pela dependência da nicotina, como dores de cabeça e irritabilidade, e até substitui a sensação de bem estar proporcionada pela substância em quem é fumante. 

“O esporte libera substâncias no corpo que ajudam a reduzir a necessidade do cigarro, como a serotonina e a endorfina. É comum que muitos pacientes relatem que, após o exercício, passam várias horas sem sentir sequer vontade de fumar”, afirma.

Segundo Daniel Carlos, treinador da Smart Fit, outro benefício da atividade física nesse processo é a melhora de desempenho nos treinos, que deixa mais evidente os malefícios que o cigarro causa no organismo e a importância de parar.  

“O cigarro prejudica muito os sistemas respiratório e cardiovascular. Isso faz com que quem fuma sinta mais cansaço durante os exercícios físicos. Quando a pessoa para de fumar e percebe que o treino fica mais fácil, os benefícios tornam-se mais evidentes e funcionam como incentivo para manter-se longe do cigarro”, explica.

Salim reforça que, embora importante, a atividade física é apenas uma parte do processo. Abandonar o cigarro demanda uma abordagem multidisciplinar, que pode incluir suporte psicológico, ajustes alimentares e, em alguns casos, o uso de medicamentos. 

A médica também alerta que fumantes interessados em começar a treinar como parte dessa jornada devem realizar testes físicos antes de iniciar os exercícios, além de sempre realizar as atividades com o acompanhamento de um profissional de educação física.

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A importância do estadiamento na estratégia para tratar o câncer

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Quando se trata do câncer, existem diversos termos que, até então, eram desconhecidos pelo paciente. Um deles é o estadiamento, fundamental no momento do diagnóstico.

Pensando em esclarecer melhor o assunto foi que desenvolvi este conteúdo. Afinal, o que é o estadiamento do câncer?

Consiste no processo de verificar a extensão da doença quando ela é diagnosticada. Ou seja, analisar qual a extensão do câncer, já que uma das suas características é se disseminar localmente ou à distância.

O estadiamento considera vários fatores, incluindo subtipo do tumor, tamanho, se está localizado apenas na região de origem ou já se espalhou pelos gânglios linfáticos ou órgãos distantes.

Qual a importância de termos esse conhecimento?

O estadiamento do câncer é fundamental para a definição de estratégias de tratamento. Por exemplo, se um tumor de mama está confinado somente na região de origem, pode ser indicada cirurgia em conjunto com outros tratamentos, como quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia-alvo.

Em contrapartida, se no momento do diagnóstico já houver metástases em outros órgãos, o procedimento cirúrgico pode não ser recomendado, apenas outros protocolos para o controle da doença.

Além disso, ele também é um importante indicador do prognóstico do paciente, nos ajudando a prever a probabilidade de cura, recuperação e sobrevida. Ou seja, ele fornece informações valiosas que permitem aos profissionais de saúde oferecerem um tratamento personalizado e mais eficaz, aumentando as chances de sucesso e melhorando a qualidade de vida dos pacientes.

Como é feito o estadiamento?

Normalmente é realizado por meio de uma combinação de diferentes exames, por exemplo: ressonância magnética, tomografia computadorizada, cintilografia óssea e PET-CT.

Em alguns casos, marcadores tumorais como o PSA no câncer de próstata fazem parte da avaliação de risco inicial. O resultado da biópsia também faz parte dessa avaliação, pois fornece o grau de agressividade do tumor e isso é usado na avaliação inicial e classificação de risco (próstata, mama).

Se o tratamento cirúrgico é feito de forma upfront, ou seja, antes dos demais tratamentos, ele fornece informações relevantes no estadiamento que chamamos patológico. Isso porque o médico patologista consegue definir com precisão, examinando a peça cirúrgica que foi retirada, a medida do tumor, o grau de invasão, a quantidade e forma de disseminação pelos linfonodos.

Com base nos resultados, o câncer é classificado em estágios, que normalmente variam entre 1 e 4, com estágio 1 quando a doença é inicial, e com estágio 4 quando está avançada, ou seja, metastática. Existe também o estágio 0, ou seja, um tumor mais precoce que o estágio 1, e que ainda não tem potencial de invasão e disseminação de outros órgãos e tecidos.

Vale ressaltar que existem diversos sistemas de estadiamento usados para diferentes tipos de neoplasias. Por exemplo, o sistema TNM é geralmente utilizado para tumores sólidos, levando em conta o tamanho do tumor primário (T), se o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos (N) ou já se disseminou para outras partes do corpo (M).

Conhecer o estadiamento dos diferentes tipos de neoplasias é essencial para garantir aos pacientes o tratamento mais adequado. Por isso, é parte significativa no momento do diagnóstico.

*  Fernanda Ronchi é professora de Oncologia da Faculdade Evangélica Mackenzie do Paraná (FEMPAR) e responsável técnica do serviço de Oncologia Clínica e do Centro de Pesquisas do Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (HUEM).

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