A Biotimize, empresa brasileira focada no desenvolvimento de processos para produção de biofármacos, inaugurou o primeiro laboratório prestador de serviços no Brasil apto a desenvolver vacinas e medicamentos biológicos a partir de células vivas. Localizado em Piracicaba (SP), o espaço é operado sob Boas Práticas de Laboratório (BPL), garantindo base para a geração de dados pré-clínicos confiáveis visando submissões regulatórias, e habilitado com níveis de biossegurança 1 e 2.
Esse será o primeiro laboratório no país operar no modelo “as a service”, ou seja, capaz de prestar serviços para diferentes universidades e empresas sob condições BPL, e o único a atuar com produção ponta a ponta a partir de bactérias, leveduras, células de mamíferos e vírus.
“O fato de o Brasil não contar com uma CDMO impacta diretamente na cadeia produtiva, com universidades, startups e empresas enfrentando enormes dificuldades no desenvolvimento de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) biológico”, comenta Fernando Barbosa, CEO da Biotimize. “Ter que buscar isso fora do país significa mais burocracia, mais tempo e mais custos, fazendo com que muitas pesquisas promissoras deixem de evoluir ou evoluam fora do Brasil, deixando de beneficiar quem mais precisa”.
A Biotimize também anunciou o início da construção de um novo Centro de P&D biológico e uma plataforma de produção de lotes clínicos e comerciais com certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF). A estrutura BPF, com foco na produção de proteínas recombinantes oriundas de células de mamíferos, será a única na América do Sul a oferecer solução completa para o desenvolvimento de um medicamento biológico, compreendendo pesquisa e desenvolvimento, produção, finalização e estrutura para caracterização. O projeto tem o suporte da Sthorm, centro de inteligência brasileiro que se dedica ao desenvolvimento tecnológico e às descobertas científicas para resolver problemas globais.
“Esse é um marco significativo em nossa jornada para promover a inovação e excelência na fabricação de produtos farmacêuticos e biotecnológicos no Brasil. Estamos avançando para que o país seja autossuficiente em todas as fases desse ecossistema, atraindo investimentos, retendo talentos e desenvolvendo localmente produtos que podem chegar mais rápido a quem precisa, impactando diretamente na saúde pública e democratizando o acesso à ciência e à cura”, completa Fernando.
Forma sintética do Zika vírus contra tumores cerebrais
Um dos primeiros projetos do novo laboratório da Biotimize é a produção do lote inicial (fase 0) do tratamento, desenvolvido pela Vyro Biotherapeutics, que utiliza o Zika vírus modificado para atacar tumores cerebrais. Segundo Carolini Kaid, pesquisadora e fundadora da Vyro, é a primeira vez no mundo que esse tipo de vírus é alterado de forma segura e eficaz, destruindo o tumor sem afetar as células saudáveis. Após resultados promissores em fase pré-clínica, a Vyro se prepara para iniciar os testes em seres humanos, inicialmente com um grupo de pacientes com glioblastoma recorrente – doença maligna no sistema nervoso central que acomete mais de 300 mil pessoas em todo o mundo e ainda carece de terapias eficazes.
Sobre a produção local em parceria com a Biotimize, Kaid celebra. “Normalmente, o Brasil exporta matéria-prima, a preço baixo, e recebe de volta a tecnologia elaborada, a um preço alto. Poder viabilizar a produção desse tratamento no Brasil significa ampliar o acesso da nossa população a uma terapia inovadora e a um custo muito mais baixo, além de garantir que a tecnologia fique no país. Assim, passamos a exportar o conhecimento, fortalecendo o ecossistema nacional de inovação e permitindo que outras tecnologias se desenvolvam”.
Marina Domenech, fundadora da SAIL for Health, empresa responsável pelo apoio na estratégia regulatória e na articulação para captação de investimentos para o projeto, conta que isso pode servir de modelo para outras startups e biotechs. “Temos, no Brasil, um cenário muito favorável à inovação científica, mas muitas vezes algumas lacunas fazem com que essa inovação não consiga sair do laboratório e chegar ao mercado”.
Para ela, o Programa de Inovação Radical promovido pela Abiquifi – Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos, quando a SAIL capacitou startups e biotechs para identificar e resolver essas lacunas desde as fases iniciais, foi fundamental para esse avanço no cenário da saúde. “Biotimize e Vyro avançaram paralelamente no desenvolvimento da tecnologia e na conformidade regulatória. Como resultado, teremos, pela primeira vez, uma CDMO certificada com os mais altos níveis de biossegurança e sob os requisitos de Boas Práticas tanto da Anvisa quanto das principais agências regulatórias de todo o mundo e uma biotech realizando todas as etapas do desenvolvimento clínico dentro do país, fortalecendo a relevância do Brasil no cenário global de saúde e inovação”.
