Nova resolução moderniza regras e traz mais previsibilidade à regulação de preços de medicamentos no Brasil

Após mais de duas décadas operando sob um modelo considerado defasado, a regulação de preços de medicamentos no Brasil entra em uma nova fase. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução nº 03/2025, que substitui integralmente a antiga norma de 2004 e estabelece critérios mais claros, atualizados e específicos para a definição de preços de medicamentos novos e de novas apresentações no país.

A nova resolução foi republicada em dezembro de 2025 e passa a vigorar a partir de 29 de abril de 2026. Seu principal objetivo é corrigir lacunas regulatórias acumuladas ao longo dos anos, acompanhar a evolução tecnológica da indústria farmacêutica e oferecer maior segurança jurídica tanto para o poder regulador quanto para o setor produtivo.

Ampliação das categorias e fim de enquadramentos genéricos

Um dos avanços mais relevantes está na redefinição das categorias de enquadramento utilizadas para calcular o Preço Fábrica dos medicamentos. O número de categorias foi ampliado de seis para oito, permitindo um tratamento regulatório mais preciso para diferentes tipos de produtos.

Entre os destaques está a inclusão formal dos medicamentos biológicos não novos, como os biossimilares, que não eram adequadamente contemplados na norma anterior. Para esses produtos, a resolução estabelece um teto claro: o preço não poderá ultrapassar 80% do valor do medicamento biológico de referência.

Além disso, a nova regra cria critérios específicos para os chamados medicamentos com inovação incremental — produtos que apresentam melhorias relevantes em relação a medicamentos já registrados, mas que antes acabavam enquadrados de forma genérica como “novas apresentações”. Com isso, reduz-se a margem de interpretações subjetivas e o uso da categoria de “casos omissos”, historicamente fonte de insegurança regulatória.

Limites claros e ampliação dos países de referência

A resolução também amplia o conjunto de países utilizados como referência internacional de preços, que passa de nove para 14. A partir de agora, o preço fábrica proposto no Brasil não poderá ser superior ao menor preço praticado entre esses países, acrescido dos tributos aplicáveis.

Para que o preço definitivo seja validado, o medicamento precisa estar comercializado em pelo menos quatro países de referência, com valores publicamente verificáveis. Até que esse critério seja cumprido, a CMED poderá estabelecer um preço provisório, cabendo à empresa comprovar o lançamento e os preços internacionais no prazo de um ano.

Mudança no fluxo regulatório e mais rigor no processo

Outra mudança estrutural está no fluxo entre registro sanitário e definição de preço. Pela nova norma, as empresas passam a ser obrigadas a submeter o pedido de preço à CMED antes mesmo da publicação da concessão do registro do medicamento — algo que não era exigido anteriormente.

Caso essa exigência não seja cumprida, a CMED poderá fixar o preço inicial de forma unilateral, por meio de procedimento de ofício. A medida reforça o papel regulador do órgão e estimula maior planejamento estratégico por parte da indústria ainda nas fases iniciais de registro.

Documento Informativo de Preço mais robusto

A Resolução nº 03/2025 também aprimora o conteúdo e a qualidade das informações exigidas no Documento Informativo de Preço (DIP), que serve de base para a definição do valor de lançamento dos medicamentos. Apesar de manter algumas exigências criticadas durante a consulta pública, o novo modelo busca maior padronização, transparência e rastreabilidade dos dados apresentados.

Esse aprimoramento tende a reduzir inconsistências, acelerar análises e diminuir disputas interpretativas ao longo do processo regulatório.

Pontos ainda pendentes

Apesar dos avanços, a nova resolução ainda deixa de fora os produtos de terapia avançada — como terapias celulares, gênicas e produtos derivados de tecidos humanos modificados. Esses medicamentos continuam dependentes de regulamentação específica, que deverá ser tratada em atos normativos futuros.

Impactos e atenção à transição

A entrada em vigor da nova norma exige atenção especial das empresas, já que suas disposições podem afetar processos de registro iniciados antes de abril de 2026. A compreensão detalhada das novas regras será determinante para evitar atrasos, ajustes inesperados de preço ou decisões unilaterais por parte do regulador.

No conjunto, a Resolução CMED nº 03/2025 representa um passo importante para alinhar a política de preços de medicamentos à realidade atual do mercado, promovendo maior previsibilidade, racionalidade econômica e coerência regulatória em um setor cada vez mais complexo e estratégico para o sistema de saúde brasileiro.